Sonora.co.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan izin edar untuk Fexuprazan 40 mg sebagai terapi pengobatan esofagitis erosif (erosive esophagitis/EE). Persetujuan ini menandai langkah penting dalam memperluas akses masyarakat terhadap pengobatan inovatif untuk penyakit asam lambung, sekaligus mencerminkan kapasitas regulator Indonesia yang semakin diakui di tingkat global.

Pemberian izin edar tersebut tidak hanya membuka opsi terapi baru bagi pasien, tetapi juga menunjukkan efektivitas dan efisiensi proses evaluasi yang dilakukan BPOM. Status BPOM sebagai otoritas yang telah diakui Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) melalui skema WHO Listed Authority (WLA) menjadi indikator meningkatnya standar pengawasan obat di Indonesia, termasuk dalam memastikan keamanan, khasiat, dan mutu produk farmasi yang beredar.

Fexuprazan merupakan obat inovatif yang dikembangkan secara mandiri oleh perusahaan farmasi asal Korea Selatan, Daewoong Pharmaceutical, dan dipasarkan di Indonesia melalui Daewoong Pharmaceutical Indonesia. Persetujuan BPOM ini sekaligus menjadi tonggak penting bagi perusahaan dalam menghadirkan opsi terapi baru bagi pasien dengan gangguan asam lambung di Tanah Air. Selama ini, terapi lini pertama untuk penyakit refluks gastroesofageal (GERD) di Indonesia masih didominasi oleh golongan proton pump inhibitor (PPI).

Terapi ini memiliki sejumlah keterbatasan, antara lain onset kerja yang relatif lambat karena membutuhkan beberapa hari untuk mencapai efek maksimal. Selain itu, PPI umumnya harus dikonsumsi sebelum makan, yang dinilai kurang praktis bagi sebagian pasien. Variasi respons antar individu serta waktu paruh yang pendek juga membuat kontrol asam lambung, khususnya pada malam hari, menjadi kurang optimal.

Dengan disetujuinya Fexuprazan, BPOM menghadirkan alternatif terapi generasi baru berbasis mekanisme Potassium-Competitive Acid Blocker (P-CAB). Berbeda dengan PPI, terapi ini bekerja langsung menghambat pompa proton tanpa memerlukan aktivasi oleh asam lambung. Mekanisme tersebut memungkinkan obat memberikan efek yang cepat sejak dosis pertama, serta efektif dalam mengendalikan gejala baik pada siang maupun malam hari.

Selain itu, Fexuprazan memiliki ketergantungan yang rendah terhadap enzim metabolisme hati CYP2C19, sehingga dapat meminimalkan potensi interaksi antar obat. Hal ini menjadi nilai tambah, terutama bagi pasien yang juga mengonsumsi obat lain seperti terapi penyakit jantung. Dengan pola konsumsi satu kali sehari tanpa bergantung pada waktu makan, terapi ini diharapkan dapat meningkatkan kenyamanan serta kualitas hidup pasien secara keseluruhan.

Persetujuan BPOM terhadap obat ini juga didukung oleh berbagai bukti klinis, termasuk studi yang melibatkan pasien di Indonesia. Salah satu penelitian dilakukan melalui skema Indonesian Investigator-Initiated Trial (IIT) di tiga rumah sakit rujukan di Jakarta, yaitu RS Universitas Indonesia (RSUI), RSI Cempaka Putih, dan RS Menteng Mitra Afia (RSMMA). Studi tersebut melibatkan 134 pasien dengan kondisi GERD dan menghasilkan data yang merefleksikan karakteristik pasien serta respons terapi dalam praktik klinis nyata di Indonesia.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa Fexuprazan 40 mg memiliki efektivitas yang setara (non-inferiority) dibandingkan Esomeprazole 40 mg sebagai terapi standar. Bahkan, obat ini menunjukkan keunggulan dalam kecepatan perbaikan gejala serta peningkatan outcome yang dilaporkan langsung oleh pasien.

Temuan tersebut menjadi landasan penting dalam memperkuat keyakinan tenaga medis terhadap penggunaan terapi ini di Indonesia. Ke depan, pengembangan terapi berbasis Fexuprazan akan terus diperluas melalui rencana pengajuan uji klinis fase 3 multi-negara yang melibatkan Indonesia dan Korea Selatan.

Langkah ini bertujuan untuk memperkaya data klinis yang lebih representatif terhadap populasi pasien Indonesia, sekaligus memperkuat praktik pengobatan berbasis bukti (evidence-based medicine) di dalam negeri. Persetujuan BPOM juga dipandang sebagai bagian dari upaya strategis dalam menjawab kebutuhan terapi penyakit lambung yang terus meningkat. Dengan jumlah penduduk sekitar 280 juta jiwa, Indonesia merupakan salah satu negara dengan kebutuhan pengobatan gangguan saluran cerna yang besar di kawasan Asia Tenggara.

Berdasarkan data IQVIA, nilai pasar obat antiulkus di Indonesia mencapai sekitar Rp2,4 triliun pada tahun 2024 dan diproyeksikan tumbuh sekitar 6 persen per tahun, seiring perubahan pola makan dan meningkatnya prevalensi gangguan lambung. Dalam konteks tersebut, kehadiran terapi inovatif yang telah melalui proses evaluasi BPOM diharapkan dapat memberikan kontribusi nyata dalam meningkatkan kualitas layanan kesehatan.

Tidak hanya memperluas pilihan terapi, tetapi juga mendorong peningkatan standar pengobatan yang lebih efektif, aman, dan sesuai dengan kebutuhan pasien di Indonesia. Secara global, Fexuprazan merupakan hasil pengembangan riset jangka panjang selama lebih dari satu dekade dan telah digunakan di berbagai negara sejak pertama kali diluncurkan pada 2022.

Hingga kini, obat tersebut telah menjangkau puluhan negara melalui kontrak ekspor dan memperoleh persetujuan di berbagai wilayah, termasuk Indonesia. Dengan adanya persetujuan dari BPOM, Indonesia kini menjadi bagian dari ekspansi global terapi inovatif tersebut, sekaligus menegaskan peran penting regulator nasional dalam memastikan masyarakat dapat mengakses pengobatan mutakhir yang berbasis sains, aman, dan teruji secara klinis.